中国香港CircRNA纳米药物制备设备

INano系列设备在mRNA封装前后保持了其完整性。在使用INano系列设备进行mRNA封装的过程中，确保mRNA的完整性是非常重要的，因为mRNA的完整性对于其功能的发挥至关重要。以下是关于INano系列设备和mRNA完整性的一些详细信息：mRNA的质量和完整性分析：在进行封装之前，合成的mRNA需要具有良好的完整性和纯度。这通常通过琼脂糖凝胶电泳和HPLC-SEC等方法来分析和确认。微流控设备的混合效果：迈安纳的INanoL设备利用微流控技术实现了脂质和RNA的充分混合，这对于形成粒径均一、包封率高的LNP至关重要。在本研究中，空载LNP和包载了RNA的LNP的粒径分别为75nm和84nm，PDI小于0.1，显示出良好的均一性和包封效率。mRNA-LNP的表征：在制备过程中，对mRNA-LNP的表征是评估其质量的关键步骤。这包括对粒径、PDI、包封率以及mRNA的完整性等参数的测量。这些数据表明，INano系列设备能够在封装过程中保持mRNA的完整性。整体解决方案的提供：迈安纳不仅提供从实验室到产业化的RNA-LNP全系列封装设备，还提供整体解决方案，已成功助力多个疫苗的开发。INano系列设备结合Genmix微流控芯片盒可以实现从低流速到高流速的放大。INano系列设备制备的脂质纳米颗粒粒径在200nm以内；中国香港CircRNA纳米药物制备设备

INanoL适用的芯片盒类型包括可重复用的R-SDM芯片和一次性的S-SDM芯片，以及可重复用的R-MDM芯片和一次性的S-MDM芯片。以下是这几种芯片盒的相关信息：R-SDM芯片：这种芯片适用于配方筛选，流速范围是0.1-60ml/min，可以重复使用，适合在需要多次进行相似实验或生产时使用，以降低成本和提高效率。S-SDM芯片：这是一种一次性使用的配方筛选芯片，流速范围也是0.1-60ml/min，适合在需要考虑交叉污染或保持无菌条件的实验中使用。R-MDM芯片：这种芯片适用于放大工艺筛选，流速范围是0.1-150ml/min，可以重复使用，适合在大规模生产时使用，以提高效率和降低成本。S-MDM芯片：这是一种一次性使用的放大工艺筛选芯片，流速范围是0.1-150ml/min，适合在需要考虑交叉污染或保持无菌条件的大规模生产中使用。综上所述，INanoL设备提供了多种微流控芯片盒类型供用户选择，无论是小规模的配方筛选还是大规模的放大工艺筛选，都能满足用户的需求。同时这些芯片盒无菌无酶无热原，确保了实验的准确性和安全性。吉林核酸药物纳米药物制备设备工业化生产INano S设备用于大规模GMP级纳米药物生产，适合商业化规模的GMP级纳米药物生产。

INanoS适用的微流控芯片盒类型包括GMP级别无菌GDM芯片管路套件，其两相混合流速可达4L/min，并且不限制使用次数。INanoS是迈安纳公司推出的一款专门设计用于药物开发和生产的纳米药物制造系统。以下是INanoS设备的一些特点：GMP级别无菌GDM芯片管路套件：这意味着INanoS符合GoodManufacturingPractice的标准，可以确保生产过程满足药品生产的质量要求。无菌条件对于药物生产尤其重要。两相混合流速可达4L/min：这个高流速能力使得INanoS能够适应大规模生产的需求，提高生产效率。不限制使用次数：提供了极大的灵活性和经济效益，用户可以根据实际需要多次使用，无需担心更换成本。综上所述，INanoS是一个高效、灵活且经济的生产设备，它的设计和功能使其非常适合用于生物制药行业，尤其是在疫苗和新型疗法的开发和大规模生产中发挥着重要作用。

INano系列设备确实兼容多种混合器，包括微流控混合和T-mix混合等。INano系列设备是专为纳米药物制备而设计的，它们具有高度的灵活性和兼容性，能够满足不同研究和生产需求。以下是关于INano系列设备及其混合器兼容性的详细介绍：微流控混合：微流控技术是一种在微小通道中操纵流体的技术，它可以实现精确的流体控制和混合。INano系列设备支持微流控混合，这对于纳米药物的精确制备尤为重要。T-mix混合：T-mix是一种快速混合技术，通过特殊的T形结构设计实现快速混合。这种混合方式适用于需要快速反应和混合的应用，如某些化学合成或生物制剂的快速制备。其他混合器类型：除了微流控混合和T-mix混合，INano系列设备还可能支持其他类型的混合器，以满足不同的工艺需求。例如，可以处理LNP（脂质纳米颗粒）、PLGA（聚乳酸-羟基乙酸共聚物）、多肽、脂质体等多种载体类型。综上所述，INano系列设备的兼容性和多功能性使其成为纳米药物研发和生产领域的重要工具。通过这些高级混合技术，研究人员和生产者可以高效、精确地制备纳米药物，加速药物开发过程，并提高产品质量。INano P用于中等规模GMP级纳米药物生产，适合临床研究，中等规模GMP生产。

INano系列GMP级别设备确实会按照GMP管理规范进行FAT（FactoryAcceptanceTest，出厂验收测试）、SAT（SiteAcceptanceTest，现场验收测试）和IOQ（InstallationQualification，安装确认）测试。这些测试是确保设备能够在实际生产环境中正常运行的关键步骤。以下是这些测试的具体含义和目的：DQ（DesignQualification，设计确认）：这是在设备制造之前的阶段，主要确认设备的设计方案是否符合预定要求和标准。FAT：这是在设备制造厂家处进行的测试，目的是验证设备是否按照设计图纸正确制造，并且能够在厂家的环境中正常运行。这一阶段的测试有助于确保设备在运输到用户工厂之前是完好无损的，减少因设备损坏导致的退换货麻烦。SAT：当设备到达用户工厂后，会进行SAT。这一阶段的测试主要是验证设备在实际的生产环境中，连接上用户的公用系统后，是否能够正常运行。这包括了安装测试和运行测试。IOQ：这是在设备安装完成后进行的测试，目的是确认设备的安装是否正确，是否符合GMP规范的要求。这一步是GMP范畴内的，通常由用户方主导进行。INano全系列设备获得了ISO体系认证、FDA的FCC认证以及欧盟的CE认证。中国香港CircRNA纳米药物制备设备

Nano系列设备基于自下而上的分子组装机制进行纳米颗粒的制备，更适合生物大分子的包封；中国香港CircRNA纳米药物制备设备

INano系列GMP级别设备的软件确实符合FDA21CFRPart11的要求，它具备了过程监测、审计追踪、权限分级、方法管理、记录查询和报告导出等功能。这些功能的详细解释如下：过程监测：软件能够实时监控生产过程，确保所有操作步骤都按照既定的方法执行，任何偏离都能被及时发现和纠正。审计追踪：软件支持审计追踪功能，能够记录所有与生产相关的数据和操作，包括数据输入、修改和删除等，以便在需要时进行审查和验证。权限分级：系统通过权限分级确保只有授权人员才能访问特定的数据和功能，这样可以避免未授权的操作和潜在的数据篡改。方法管理：用户可以在软件中创建和管理生产方法，确保每次生产都遵循相同的标准操作程序，从而保证产品的一致性。记录查询：软件提供了强大的记录查询功能，使得用户可以轻松地检索历史数据和操作记录，以便于分析和追溯。报告导出：用户可以将生产数据和结果导出为各种格式的报告，这些报告可用于内部审查、监管提交或与其他部门共享。综上所述，INano系列设备的软件不仅满足了FDA的严格要求，而且通过提供一系列高级功能，帮助实验室和生产设施确保了数据的准确性和合规性，同时也提高了工作效率和管理水平。中国香港CircRNA纳米药物制备设备